Medizinprodukte:

Medizinprodukte sind definiert im § 3, Absätze 1 und 2, Medizin-produkte-Gesetz.

Medizinproduktegesetz

§ 3

Begriffsbestimmungen

1.      Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke

a)      der Erkennung, Verhütung, Uberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b)      der Erkennung, Uberwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c)      der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d)       der Empfängnisregelung  

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.  Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.

2.      Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 der Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.